Indicadores Biológicos

O Capítulo Geral USP 43 <1113> declara, nas Responsabilidades do Usuário do BI, que quando os indicadores biológicos (BIs) são adquiridos, sua adequação para uso em um processo de esterilização específico deve ser estabelecida. O usuário do BI deve obter um certificado de análise para cada lote de BI e verificar as declarações do fabricante quanto à população de esporos. Quando um BI é utilizado de acordo com as instruções do fabricante do BI, a resistência do BI não precisa ser reconfirmada. Embora esta orientação não aborde pureza e identificação, o Capítulo Geral USP 43 <1113> se aprofunda em ambos na seção Caracterização de Indicadores Biológicos. Afirma que a pureza deve ser determinada através da observação das colónias dos esporos numa placa de cultura adequada (ver a primeira parte desta série sobre Ensaios Populacionais). A identificação geralmente é considerada necessária ao investigar resultados incomuns.

Nesta sessão, abordaremos o processo de teste de pureza e os métodos de identificação de BIs. Isso inclui uma explicação de alguns padrões ISO 11138, incluindo orientações para esterilização, embalagens primárias e secundárias e auditorias de fabricantes. Saiba também mais sobre Identificação Fenotípica e Identificação Genotípica e o que o Capítulo Geral USP 43 <1113> tem a dizer sobre as características de ambos os métodos.

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