MHRA do Reino Unido adiciona capacidade para certificação de dispositivos médicos

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido designou três novos organismos aprovados para aumentar a capacidade do país de certificar dispositivos médicos.

TÜV SÜD, Intertek e TÜV Rheinland UK juntam-se aos quatro atuais organismos aprovados no Reino Unido, quase duplicando a capacidade atual de certificação de dispositivos médicos no Reino Unido, afirma a MHRA num comunicado de imprensa.

A TÜV SÜD e a Intertek foram designadas como organismos aprovados pelo Reino Unido para avaliar e certificar dispositivos médicos gerais de acordo com a Parte II dos Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002. A TÜV Rheinland UK também foi designada para avaliar e certificar dispositivos médicos gerais, bem como in- diagnóstico in vitro de acordo com a Parte IV.

Com exceção dos dispositivos de risco mais baixo, os fabricantes devem solicitar a certificação de Avaliação de Conformidade (CA) a um organismo aprovado no Reino Unido. Os produtos só podem ser colocados no mercado em Inglaterra, no País de Gales e na Escócia depois de obterem a certificação.

Laura Squire, diretora de qualidade e acesso aos cuidados de saúde da MHRA, disse: “Ao quase duplicar a capacidade de avaliação de dispositivos médicos no Reino Unido, estamos a apoiar os pacientes no acesso aos produtos seguros e eficazes de que necessitam para proteger a sua saúde. Os organismos aprovados desempenham um papel fundamental no fornecimento de dispositivos médicos e a expansão da capacidade tem sido uma prioridade fundamental para apoiarmos os fabricantes a trazerem os seus produtos para o Reino Unido.”

Antes de nomear um organismo aprovado, a MHRA conduz um processo de avaliação detalhado para garantir que as organizações sejam estáveis ​​e capazes de realizar atividades de avaliação de conformidade imparciais e objetivas, que tenham um sistema de gestão de qualidade apropriado, a capacidade e competência para realizar avaliações e os processos que eles uso atendem aos requisitos regulatórios relevantes.

Após a designação bem sucedida, a MHRA monitoriza as actividades dos organismos aprovados no Reino Unido, incluindo através de auditorias regulares e testemunhando algumas das suas auditorias aos fabricantes.