Anexo 1 Diretrizes de conformidade para usuários de indicadores biológicos

Por Crystal Hostler

Em 25 de agosto de 2023, o Anexo 1 das Regras que Regem os Medicamentos na União Europeia, Volume 4, Diretrizes da UE para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Uso Humano e Veterinário, entra em vigor. O anexo abrange especificamente o fabrico de medicamentos estéreis e substitui uma versão anterior do documento que estava em vigor desde Março de 2009. O objectivo da actualização é “reflectir as alterações nos ambientes regulamentares e de fabrico e eliminar ambiguidades e inconsistências e terá em conta de avanços em tecnologias.” A nova versão é aproximadamente três vezes mais longa que sua antecessora, grande parte disso se refere aos equipamentos utilizados na preparação e processamento asséptico.

Aqui, nos aprofundamos no tópico crucial do Anexo 1 e fornecemos informações valiosas sobre seu impacto no seu setor. Obtenha uma compreensão mais profunda dos requisitos, diretrizes e práticas recomendadas para conformidade, seja na área farmacêutica, na saúde ou em qualquer área que utilize indicadores biológicos.

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