FDA CDRH toma medidas adicionais para promover a inovação na esterilização de dispositivos médicos

Em resposta às preocupações de segurança e à ação regulatória proposta relacionada ao uso industrial de óxido de etileno (EtO), o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA está tomando medidas adicionais para promover a inovação na esterilização de dispositivos médicos, incluindo o reconhecimento de novos padrões e atualizações de informações técnicas. relatórios.

Em resposta às preocupações de segurança e à ação regulatória proposta relacionada ao uso industrial de óxido de etileno (EtO), o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA está tomando medidas adicionais para promover a inovação na esterilização de dispositivos médicos. O CDRH atualizou seu banco de dados de Padrões de Consenso Reconhecidos para incluir o reconhecimento completo de um padrão de esterilização (ISO 22441:2022) e dois Relatórios de Informações Técnicas (AAMI TIR104:2022 e AAMI TIR17:2019/(R)2020).

A norma de esterilização, ISO 22441:2022 Esterilização de produtos de saúde — Peróxido de hidrogênio vaporizado em baixa temperatura — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos, apoia o uso de peróxido de hidrogênio vaporizado em baixa temperatura como uma alternativa importante método de esterilização.

O CDRH também reconheceu dois Relatórios de Informações Técnicas associados à esterilização de dispositivos médicos destinados a aprimorar métodos de esterilização de dispositivos e ajudar os fabricantes a fazer alterações nos processos de esterilização por radiação: AAMI TIR17:2017/(R)2020 Compatibilidade de materiais submetidos à esterilização e AAMI TIR104:2022 Orientação sobre transferência de produtos de saúde entre fontes de esterilização por radiação.

O aviso do Registro Federal com modificações na listagem de padrões de consenso reconhecidos para esta lista será publicado no final de 2023, embora os fabricantes possam agora citar esses padrões novos e revisados ​​nas submissões de dispositivos.

Em um comunicado anunciando as atualizações, Suzanne Schwartz, MD, MBA, diretora do Escritório de Parcerias Estratégicas e Inovação Tecnológica, CDRH, observou que mais de 20 bilhões de dispositivos vendidos nos EUA todos os anos são esterilizados com EtO, representando aproximadamente 50% de dispositivos que requerem esterilização. “A esterilização inadequada pode levar a infecções potencialmente fatais em pacientes submetidos a uma ampla gama de procedimentos médicos. Embora algumas inovações pareçam promissoras, outros métodos de esterilização não podem atualmente substituir o uso de EtO em muitos dispositivos”, escreveu ela. “O CDRH continua a supervisionar os processos de esterilização de dispositivos médicos para garantir que sejam eficazes e utilizados em quantidades seguras para os pacientes e profissionais de saúde que os utilizam. Continuaremos a trabalhar com empresas no desenvolvimento de novos processos de esterilização.”

A MHRA do Reino Unido publicou “Software e Inteligência Artificial como Dispositivo Médico”. O documento de orientação reúne orientações e requisitos regulatórios anteriores para dispositivos SaMD e AIaMD que buscam comercialização no mercado do Reino Unido.

Os últimos anúncios da agência são indicativos do seu foco na redução de riscos e, ao mesmo tempo, na promoção da inovação.

O programa voluntário foi concebido para ajudar as empresas a desenvolver formas alternativas e inovadoras de esterilizar dispositivos médicos aprovados, incluindo a mudança de fontes de radiação, numa abordagem regulamentar menos onerosa.

O Programa de Aprendizagem Experiencial (ELP) oferece à equipe de revisão do CDRH a oportunidade de visitar locais e obter uma melhor compreensão dos produtos que analisam. O período de propostas de visita ao local do ELP 2023 está aberto até 6 de setembro de 2022.

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